中国康希诺生物新冠疫苗获紧急使用认证
中国康希诺生物新冠疫苗获紧急使用认证，作为清单中唯一一款第三代技术路线的中国新冠疫苗，想要拿到世卫组织的紧急使用获批需要经历严格的评审程序。中国康希诺生物新冠疫苗获紧急使用认证。
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5月19日晚间，康希诺公告称，世界卫生组织（WHO）5月19日在其官方网站披露，将康希诺生物股份公司的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）“克威莎”纳入“紧急使用清单”（emergency use listing，以下简称“EUL”）。业内人士表示，这是当前唯一得到世卫组织EUL认证的第三代技术路线的中国新冠疫苗，也是康希诺新冠疫苗有史以来拿到的最有份量的一次获批。
公告显示，该产品采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病，同时，其不含防腐剂、佐剂及动物源成分。
EUL程序评估了在公共卫生紧急情况下新型卫生产品的适用性。其目的是尽快提供药品、疫苗和诊断方法以应对紧急情况，同时遵守严格的安全、疗效和质量标准。评估过程要权衡紧急情况带来的威胁，以及使用该产品所带来的好处与任何潜在风险。
同时，WHO EUL是为新冠疫苗实施计划（COVAX）提供疫苗的先决条件，该清单还允许各国加快各自的监管批准，以进口和管理新冠疫苗。将克威莎纳入EUL的决定基于WHO资格预审（PQ）专家（包括来自世界各地的监管专家）对该产品的质量、安全性、有效性数据和风险管理计划（RMP）的审查。最终的`风险效益评估由EUL技术咨询小组（TAG）进行。
康希诺表示，该产品被纳入WHO EUL后，公司仍需就该产品的未来销售与意向国家进行商业磋商，若后续海外国家增加采购及使用该产品，将对上市公司的业绩产生一定的积极影响。
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当地时间5月19日，世卫组织（WHO）宣布将腺病毒载体新冠疫苗克威莎（CONVIDECIA）列入“紧急使用清单”（EUL），这是全球第11种获得世卫组织紧急使用授权的新冠疫苗。也是当前唯一得到世卫组织EUL认证的第三代技术路线的中国新冠疫苗。
清单中唯一一款第三代技术路线的中国新冠疫苗
时间追溯到2020年1月，新冠疫情暴发，康希诺新冠疫苗于5月在国际医学期刊《柳叶刀》全球率先发表临床I期、II期试验结果，启动全球多中心III期临床试验。同年8月，获得我国首个新冠疫苗发明专利授权。2021年2月国内获批上市后，12月公布全球多中心Ⅲ期临床数据，这也是国内规模最大的新冠疫苗临床试验。
2021年上半年，康希诺生物新冠疫苗就完成了意向书提交和提交前的预审会议程序，开始启动滚动数据评估，成为了紧急使用清单上的“中国候选者”。
据了解，作为清单中唯一一款第三代技术路线的中国新冠疫苗，想要拿到世卫组织的紧急使用获批需要经历严格的评审程序。首先，生产企业需申请进入清单，然后大致经过世卫组织受理、专家会议评审、临床试验病例审核三个阶段。
但对于一款全新技术路线的疫苗来说，康希诺生物的申请并没有可参考的案例。这期间，世卫组织评估过程会对疫苗的临床试验数据以及安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量数据进行严格审查。
全球能获得世卫组织紧急使用清单的企业及产品数量非常之少，其考核重要指标之严格、流程之繁复，正是获批难度大的原因之一。目前，全球共有120多款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中27款产品已获批上市或获紧急使用授权。只有11款拿到世卫组织紧急授权。
900万人真实世界保护数据结果
康希诺新冠疫苗拿到世卫组织认证，正是因为其有效性的表现亮眼。根据智利日前公布的900万真实世界保护数据结果，用腺病毒载体技术疫苗进行序贯接种预防感染保护效力可达93.2%；预防重症有效性接近99%。
值得一提的是，尽管审评期间，新冠病毒持续变异，涉及到Alpha、Beta和Omicron等变异毒株，外界情况更复杂、更具挑战。但试验结果显示，相较于其他2针或3针程序的新冠疫苗，第三代技术路线的康希诺新冠疫苗即使在病毒持续变异的情况下，仍然具有较高的保护效力。
据《柳叶刀》发布的中国新冠疫苗最大样本量Ⅲ期临床数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂康希诺新冠疫苗后安全、有效。14天后，重症保护率为96.0%，可大大降低感染后发生重症和死亡的风险。而其初免一针，加强一针，既可减少为接种付出的时间，也可降低因排队等候带来的不便与风险，是18岁以上人群接种新冠疫苗的不二选择。
获得世卫组织认证，对于康希诺生物来说，一方面意味着疫苗的质量和安全性、有效性得到了认可，另一方面体现了一个国家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综合实力。这将有助于应对当前全球新冠感染人数飙升、疫苗供应不足、接种进展缓慢等问题，为实现中国新冠疫苗作为全球公共产品，在全球其他地区的可及性和可负担性迈出稳健一步。
比如，参与世卫组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）组合的疫苗库名单，可由联合国机构购买并分发给需要的国家，使得更多中低收入国家有机会加快疫苗部署，尽早结束疫情。
吸入用新冠疫苗已经在路上
此外，康希诺生物还研发了全球创新的吸入用新冠疫苗，2021年3月获批临床，截至2021年末，已完成临床I/II期试验。这是中国创新疫苗公司康希诺生物率先成功研制的全球首款可吸入用新冠疫苗，也被称为雾化吸入免疫。
所谓雾化吸入免疫，即采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发体液免疫、细胞免疫及肌肉注射疫苗所不具备的黏膜免疫，具有免疫性好、无痛、可及性更高的优势。
《柳叶刀》发布全球首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果说明，雾化吸入接种康希诺新冠疫苗具有良好的耐受性，未引起任何与疫苗相关的严重不良反应。另外，首针肌肉注射28天后，雾化加强可诱导强烈的免疫球蛋白和中和抗体反应，免疫效果更好。
在之前开展的序贯加强的相关研究结果表明，接种2剂灭活疫苗后再加强1剂吸入用新冠疫苗，中和抗体水平上升300倍左右。而且，吸入用新冠疫苗具有群众接种意愿强，流程简单，接种效率高，可免去肌注所带来的针刺疼痛等不良反应。对于应对疫情突然暴发，快速大面积推广疫苗接种非常有优势。
未来，随着新冠疫苗需求更加稳定，拥有技术优势、产能稳定的疫苗将为全球抗击新冠肺炎疫情，构建人类卫生健康共同体，贡献更多力量。
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据国家药监局官网消息，北京时间2022年5月19日，世界卫生组织在官网发布信息，正式将康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）列入其紧急使用清单，该疫苗成为继国药中生北京公司新冠灭活疫苗、科兴中维公司新冠灭活疫苗后第三个被列入世卫组织紧急使用清单的国产疫苗。
国家药监局表示，长期以来与世界卫生组织保持良好协商关系，就新冠病毒疫苗监管等相关事宜开展合作。
首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗
据悉，2021年2月25日，国家药监局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。
2022年02月19日，国家卫生健康委疾控局副局长吴良有在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，此前，凡全程接种国药中生北京公司、武汉公司、北京科兴公司灭活疫苗，以及天津康希诺公司的腺病毒载体疫苗满6个月的18岁以上目标人群，可以进行一剂次同源加强免疫，也就是用原来的疫苗进行加强。
序贯加强免疫策略实施后，完成全程接种上述三种灭活疫苗的目标人群，还可以选择智飞龙科马的重组蛋白疫苗或康希诺的腺病毒载体疫苗进行序贯加强免疫。
去年已有两款国产疫苗列入世卫组织紧急使用清单
另外，资料显示，北京时间2021年6月1日，世界卫生组织举办发布会，谭德塞总干事宣布将中国科兴中维公司研发的新冠灭活疫苗列入其紧急使用清单。世界卫生组织表示，世界迫切需要多种疫苗来解决全球疫苗分配不平等问题，希望各国共同努力，为控制新冠肺炎大流行做出贡献。
北京时间2021年5月7日23时，世界卫生组织举办发布会，谭德塞总干事宣布将中国国药中生北京公司研发的新冠灭活疫苗列入其紧急使用清单。谭德塞表示，这是世卫组织认证的第六种安全有效和高质量疫苗，将扩大新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX）可以购买的疫苗范围，让各国监管部门能更有信心加速其自身的审批过程，以便进口该疫苗并接种。
